1.事项类别
备案
2.法定时限
20个工作日
3.承诺时限
1个工作日
4.服务承诺
不需踏勘、不需收费
5.设定和实施依据
《医疗器械经营质量管理规范》 《医疗器械监督管理条例》
6.办理条件
《医疗器械经营质量管理规范》
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理.经营等关键岗位人员。
7.申办材料
（1）营业执照或组织机构代码证复印件
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
（3）组织机构与部门设置说明
（4）经营范围，经营方式说明
（5）经营地址、库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
（6）经营设施和设备目录
（7）经营质量管理制度，工作程序等文件目录
（8）经办人授权证明
企业在陕西省药品监管平台填报资料时还要填写并提交：
（1）第二类医疗器械经营备案表
（2）企业人员花名册
8.办理流程
受理→审查→决定
9.咨询方式
电话咨询：0913-6866601
